RhG-CSF इंजेक्शन (फिल्ग्रास्टिम) (पुनः संयोजक मानव ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी-उत्तेजक कारक) - श्वेत रक्त कोशिका की संख्या बढ़ाने के लिए एक दवा, CAS संख्या: 121181-53-1

विवरण

फिल्ग्रास्टिम एक 175 एमिनो एसिड मानव ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी-उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ) है जो पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी द्वारा निर्मित होता है। फिल्ग्रास्टिम एस्चेरिचिया कोली (ई कोलाई) बैक्टीरिया द्वारा निर्मित होता है जिसमें मानव ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी-उत्तेजक कारक जीन डाला गया है। फिल्ग्रास्टिम का आणविक भार 18,800 डाल्टन है। प्रोटीन में एक एमिनो एसिड अनुक्रम होता है जो मानव डीएनए अनुक्रम विश्लेषण से अनुमानित प्राकृतिक अनुक्रम के समान होता है, ई कोलाई में अभिव्यक्ति के लिए आवश्यक एन-टर्मिनल मेथियोनाइन को छोड़कर। क्‍योंकि ई कोली में फिल्ग्रास्‍टिम उत्‍पादित होता है‚उत्पाद गैर-ग्लाइकोसिलेटेड है और इस प्रकार मानव कोशिका से पृथक जी-सीएसएफ से अलग है।

फिल्ग्रास्टिम इंजेक्शन एक बाँझ, स्पष्ट, रंगहीन, परिरक्षक मुक्त तरल है जिसमें एक स्तर पर फिल्ग्रास्टिम होता है।

1.0 ± 0.6 × 108 U/mg की विशिष्ट गतिविधि (जैसा कि सेल मिटोजेनेसिस परख द्वारा मापा जाता है)। उत्पाद एकल-खुराक शीशियों और प्रीफिल्ड सीरिंज में उपलब्ध है। एकल-खुराक की शीशियों में या तो 300 एमसीजी/एमएल या 480 एमसीजी/1.6 एमएल फिल्ग्रास्टिम होता है। पहले से भरी हुई एकल-खुराक वाली सीरिंज में या तो 300 एमसीजी/0.5 मिली या होती है

480 एमसीजी/0.8 एमएल फिल्ग्रास्टिम।

कार्रवाई की प्रणाली

कॉलोनी-उत्तेजक कारक ग्लाइकोप्रोटीन होते हैं जो विशिष्ट कोशिका सतह रिसेप्टर्स के लिए बाध्यकारी और प्रसार, विभेदन प्रतिबद्धता, और कुछ अंत-कोशिका कार्यात्मक सक्रियण को उत्तेजित करके हेमेटोपोएटिक कोशिकाओं पर कार्य करते हैं। अंतर्जात जी-सीएसएफ एक वंश-विशिष्ट कॉलोनी-उत्तेजक कारक है जो मोनोसाइट्स, फाइब्रोब्लास्ट्स और एंडोथेलियल कोशिकाओं द्वारा निर्मित होता है। जी-सीएसएफ अस्थि मज्जा के भीतर न्यूट्रोफिल के उत्पादन को नियंत्रित करता है और न्युट्रोफिल पूर्वज प्रसार, भेदभाव, और चयनित अंत-कोशिका कार्यों को प्रभावित करता है (बढ़ी हुई फागोसाइटिक क्षमता सहित, श्वसन फट, एंटीबॉडी-निर्भर हत्या से जुड़े सेलुलर चयापचय की प्राइमिंग, और वृद्धि हुई कुछ सेल सतह प्रतिजनों की अभिव्यक्ति)। जी-सीएसएफ प्रजाति-विशिष्ट नहीं है और इसे विवो में न्यूनतम प्रत्यक्ष दिखाया गया है

या न्यूट्रोफिल वंश के अलावा हेमेटोपोएटिक सेल प्रकारों के उत्पादन या गतिविधि पर इन विट्रो प्रभाव।

फार्माकोडायनामिक्स

चरण 1 के अध्ययन में विभिन्न गैर-माइलॉयड दुर्दमताओं वाले 96 रोगियों को शामिल किया गया है।

प्रशासन के परिणामस्वरूप 1 से 70 एमसीजी / किग्रा / दिन की खुराक सीमा पर न्युट्रोफिल की गिनती में खुराक पर निर्भर वृद्धि हुई। न्युट्रोफिल की संख्या में यह वृद्धि देखी गई कि क्या FILGRASTIM को अंतःशिरा (1 से 70 एमसीजी / किग्रा दिन में दो बार) प्रशासित किया गया था - चमड़े के नीचे (1 से 3 एमसीजी / किग्रा एक बार)

दैनिक) ‚ या निरंतर उपचर्म जलसेक द्वारा (3 से 11 एमसीजी / किग्रा / दिन)। FILGRASTIM थेरेपी को बंद करने के साथ, न्युट्रोफिल की संख्या ज्यादातर मामलों में 4 दिनों के भीतर बेसलाइन पर लौट आई। पृथक न्यूट्रोफिल ने सामान्य फागोसाइटिक (ज़ीमोसन-उत्तेजित केमोलुमिनेसिसेंस द्वारा मापा गया) और केमोटैक्टिक (केमोटैक्सिन के रूप में एन-फॉर्मिल-मेथियोनील-ल्यूसिल-फेनिलएलनिन [एफएमएलपी] का उपयोग करके एग्रोज के तहत प्रवासन द्वारा मापा गया) गतिविधि प्रदर्शित कीकृत्रिम परिवेशीय.

अधिकांश रोगियों में खुराक पर निर्भर तरीके से पूर्ण मोनोसाइट गिनती में वृद्धि की सूचना मिली थी

फिल्ग्रास्टिम प्राप्त करना; हालाँकि, अंतर गणना में मोनोसाइट्स का प्रतिशत सामान्य सीमा के भीतर रहा। ईोसिनोफिल और बेसोफिल दोनों की पूर्ण संख्या में परिवर्तन नहीं हुआ और फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन के बाद सामान्य सीमा के भीतर थे। FILGRASTIM प्रशासन के बाद लिम्फोसाइटों की संख्या में वृद्धि कुछ सामान्य विषयों और कैंसर के रोगियों में दर्ज की गई है। क्लिनिकल परीक्षणों के दौरान प्राप्त श्वेत रक्त कोशिका (WBC) अंतरों ने पहले के ग्रैनुलोसाइट पूर्वज कोशिकाओं (बाएं शिफ्ट) की ओर एक बदलाव का प्रदर्शन किया है, जिसमें प्रोमायलोसाइट्स और मायलोब्लास्ट्स की उपस्थिति शामिल है।

आमतौर पर कीमोथेरेपी के बाद न्यूट्रोफिल रिकवरी के दौरान

-प्रेरित नादिर। इसके अलावा, डोहले बॉडीज, बढ़े हुए ग्रैनुलोसाइट ग्रैन्यूलेशन, और हाइपरसेग्मेंटेड न्यूट्रोफिल देखे गए हैं। इस तरह के परिवर्तन क्षणिक थे और क्लिनिकल सीक्वेल से जुड़े नहीं थे, न ही वे आवश्यक रूप से संक्रमण से जुड़े थे।

[नाम]

सामान्य नाम: फिल्ग्रास्टिम

व्यापार का नाम: जिलिफेन

रासायनिक नाम: ह्यूमन ग्रैनुलोसाइट-कॉलोनी स्टिमुलेटिंग फैक्टर (एचजी-सीएसएफ) इंजेक्शन

चीन में पहला मानव ग्रैनुलोसाइट उत्तेजक कारक; जर्मन जीएमपी अंतरराष्ट्रीय प्रमाणीकरण द्वारा अनुमोदित।

केवल एक hG-CSF जिसे क्लिनिकल परीक्षण चरण III द्वारा मान्य किया गया है। पुनः संयोजक प्रोटीन की गुणवत्ता ईपी और यूएसपी के मानक तक पहुंच गई।

खुराक: इंजेक्शन

विशिष्टता:

Ampoule: 50ug(0.2 मिली: 4×106IU),75ug(0.3ml: 6×106IU) ,100ug(0.4 ml: 8×106IU), 150ug(0.6 ml: 1.2×107IU), 200ug(0.8 ml: 1.6×107IU), 300ug(1.2ml: 2.4×107IU), 450ug(1.8ml: 3.6×107IU)

पहले से भरा हुआ सिरिंज: 75ug(0.25ml: 6×106IU), 150ug(0.5ml: 1.2×107IU), 300ug(0.5ml: 2.4×107IU )

[संकेत]

1. अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद न्युट्रोफिल की संख्या बढ़ाने के लिए;

2. कैंसर रोधी कीमोथेरेपी द्वारा प्रेरित न्यूट्रोपेनिया;

3. माइलोडायस्प्लास्टिक सिंड्रोम के साथ न्यूट्रोपेनिया;

4. अप्लास्टिक एनीमिया के साथ न्यूट्रोपेनिया;

5. जन्मजात या अज्ञातहेतुक न्यूट्रोपेनिया।

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